Праміпексол ІС

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг (у перерахунку на праміпексол 0,18 мг) або праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 1 мг (у перерахунку на праміпексол 0,7 мг);

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль картопляний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска для поділу.

Дофамінергічні засоби. Агоністи дофаміну. Праміпексол.

Код АТХ N04B C05.

Фармакодинаміка.

Праміпексол є агоністом дофамінових рецепторів. Має високу селективність і специфічність щодо підтипу D₂-рецепторів, переважно до D₃-рецепторів, на які він діє з повною внутрішньою активністю. У тваринних моделях праміпексол пригнічує гіпокінезію, зумовлену дефіцитом дофаміну. В експериментальних дослідженнях було показано нейропротекторний ефект.

Фармакокінетика.

Праміпексол швидко і повністю абсорбується після перорального прийому. Абсолютна біодоступність перевищує 90 %. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1–3 години. Об’єм розподілу великий (приблизно 400 л). Зв’язування з білками плазми – менше 20 %. Біотрансформація у печінці незначна. Виводиться переважно нирками у незміненому вигляді (понад 80 %). Період напіввиведення – від 8 годин у молодих осіб до 12 годин у літніх пацієнтів.

• Лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих, як монотерапія або у комбінації з леводопою.

• Лікування помірного та тяжкого ідіопатичного синдрому неспокійних ніг у дорослих.

Підвищена чутливість до праміпексолу або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Одночасне застосування з антипсихотичними засобами не рекомендується.

Циметидин та інші лікарські засоби, що пригнічують канальцеву секрецію катіонів, можуть знижувати нирковий кліренс праміпексолу, що потребує зниження дози останнього.

Леводопа: при комбінованій терапії дозу леводопи рекомендується зменшувати у процесі титрації дози праміпексолу.

При одночасному прийомі з алкоголем та седативними засобами можливе посилення седативного ефекту.

Під час лікування можливий розвиток ортостатичної гіпотензії, тому рекомендується контролю артеріального тиску.

Можливі галюцинації та інші психотичні розлади. У разі розвитку слід зменшити дозу або припинити лікування.

Пацієнтів слід попередити про можливість сонливості та раптового засинання під час повсякденної активності, включаючи керування транспортом.

При лікуванні синдрому неспокійних ніг симптоми можуть посилюватися («ефект рикошету»).

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції. Пацієнтам, які керують транспортом або працюють з механізмами, слід бути обережними через ризик сонливості.

Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі.

Хвороба Паркінсона.

Дозу титрують поступово для досягнення оптимального ефекту. Початкова доза – 0,375 мг праміпексолу на добу у 3 прийоми. Кожні 5–7 днів дозу збільшують на 0,375 мг до досягнення клінічного ефекту, але не більше 4,5 мг на добу.

Синдром неспокійних ніг.

Рекомендована початкова доза – 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 години перед сном. За необхідності дозу можна підвищувати до максимальної – 0,75 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози залежить від кліренсу креатиніну: при 20–50 мл/хв лікування починають з 0,125 мг 2 рази на добу; при менше 20 мл/хв – 0,125 мг 1 раз на добу.

Діти. Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому препарат не застосовують.

Симптоми: нудота, блювання, галюцинації, збудження, гіперкінезії, зниження артеріального тиску, сонливість.

Лікування: немає специфічного антидоту. Рекомендовані промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія, підтримка життєвих функцій. Ефективність гемодіалізу невідома.

Лікарський засіб Праміпексол ІС®, як і інші препарати, може спричиняти побічні реакції, хоча вони проявляються не у всіх пацієнтів.

З боку нервової системи: дуже часто – сонливість, запаморочення, дискінезії; часто – безсоння, галюцинації, головний біль; нечасто – амнезія, делірій, сплутаність свідомості, гіперкінезії.

З боку психіки: часто – імпульсивні розлади поведінки (патологічний потяг до азартних ігор, гіперсексуальність, компульсивне переїдання); нечасто – марення, агресія.

З боку серцево-судинної системи: часто – ортостатична гіпотензія; нечасто – серцева недостатність, периферичні набряки.

З боку травної системи: часто – нудота, блювання, запор; нечасто – діарея, біль у животі.

З боку органів зору: нечасто – зниження гостроти зору, диплопія.

Інші: нечасто – втомлюваність, зниження маси тіла, підвищення маси тіла, алергічні реакції (висип, свербіж).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій пацієнту слід звернутися за консультацією до лікаря.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А.

20.06.2023 (затверджено Наказом МОЗ України від 20.06.2023 № 1123).