Паракод ІС®

діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг (0,500 г) та кодеїну фосфату гемігідрату 8 мг (0,008 г);

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, натрію метабісульфіт (Е 223).

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою і рискою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства.

Аналгетики. Інші аналгетики та антипіретики. Аніліди. Парацетамол, комбінації без психолептиків.

Код АТХ N02В Е51.

Фармакодинаміка.

Парацетамол – аналгетик і антипіретик (знеболювальний і жарознижувальний засіб).

Кодеїн – аналгетичний засіб, ефекти якого подібні до ефектів морфіну, проте зі значно слабшою аналгетичною дією і більш м’яким седативним ефектом. Кодеїн є слабким аналгетиком центральної дії. Кодеїн чинить свою дію, взаємодіючи з μ-опіоїдними рецепторами, хоча він має до них низьку спорідненість, знеболювальний ефект кодеїну зумовлений його перетворенням у морфін. Кодеїн також застосовують як протикашльовий та антидіарейний засіб.

Показано, що кодеїн, особливо у комбінації з іншими аналгетиками, такими як парацетамол, ефективний у лікуванні гострого ноцицептивного болю.

Фармакокінетика парацетамолу і кодеїну фосфату не змінюється при одночасному застосуванні цих компонентів.

Парацетамол після прийому внутрішньо швидко і майже повністю всмоктується у травному тракті. Максимальна концентрація парацетамолу досягається у плазмі крові через 45‒75 хвилин після перорального застосування. Парацетамол метаболізується в печінці з утворенням неактивних сполук з глюкуроновою кислотою та сульфатами. У незначній кількості (менше 4 %) метаболізується шляхом окиснення з утворенням цистеїну і меркаптопурової кислоти (за участю цитохрому Р450). Виводиться із сечею, здебільшого у вигляді метаболітів. У незміненому стані виводиться приблизно 5 % від прийнятої дози. Період напіввиведення становить приблизно 3 години.

Метаболізм парацетамолу у хворих літнього віку та пацієнтів з печінковою недостатністю не змінюється.

Кодеїну фосфат швидко всмоктується у травному тракті при застосуванні внутрішньо та широко розподіляється у тканинах і органах. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60 хвилин. Період напіввиведення з плазми крові становить 3‒4 години. Метаболізується О- і N-деметилюванням у печінці з утворенням морфіну та норкодеїну. Кодеїн та його метаболіти екскретуються нирками, переважно у вигляді кон’югатів із глюкуроновою кислотою. Більшість продуктів екскреції виводиться з сечею протягом 6 годин і до 86 % дози виводиться з організму протягом 24 годин. Близько 70 % дози виводиться у вигляді вільного кодеїну, 10 % – у вигляді вільного та кон’югованого морфіну і ще 10 % – у вигляді вільного або кон’югованого норкодеїну.

Тільки сліди продуктів екскреції виявляються у фекаліях.

У пацієнтів літнього віку метаболізм та елімінація кодеїну можуть відбуватися повільніше.

Кодеїн і його солі проникають крізь плацентарний бар’єр, а також потрапляють у грудне молоко.

Симптоматичне лікування помірного та сильного больового синдрому у дорослих і дітей віком від 12 років, коли біль не знімається іншими аналгетиками, такими як парацетамол або ібупрофен, у вигляді монотерапії.

Паракод ІС® слід застосовувати лише як препарат другої лінії.

Підвищена чутливість до парацетамолу, кодеїну або будь-якої допоміжної речовини.

Пацієнти, у яких спостерігалися реакції гіперчутливості (бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, риніт) на ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні засоби чи інші аналгетики.

Тяжка печінкова або ниркова недостатність.

Дитячий вік до 12 років.

Діти та підлітки (0–18 років) після тонзилектомії та/або аденоїдектомії з приводу обструктивного апное сну.

Жінки у період годування груддю.

Пацієнти, у яких відомо, що вони є «ультрашвидкими метаболізаторами» CYP2D6.

Парацетамол може посилювати дію антикоагулянтів непрямої дії (варфарин та інші кумарини), підвищуючи ризик кровотечі.

Індуктори мікросомальних ферментів печінки (рифампіцин, барбітурати, протисудомні препарати, трициклічні антидепресанти) підвищують ризик гепатотоксичності парацетамолу.

Етанол підсилює гепатотоксичність парацетамолу.

Кодеїн потенціює дію засобів, що пригнічують центральну нервову систему (снодійних, седативних, анестетиків, алкоголю).

Інгібітори CYP2D6 можуть знижувати ефективність кодеїну.

З обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок, алкоголізмом, пацієнтам похилого віку.

Не перевищувати рекомендованих доз.

Не застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

При тривалому застосуванні необхідно контролювати показники функції печінки та картини крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги, у зв’язку з ризиком виникнення сонливості та запаморочення.

Лікарський засіб приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослим і дітям віком від 12 років: по 1 таблетці кожні 6 годин у разі необхідності.

Максимальна разова доза – 1 таблетка.

Максимальна добова доза – 4 таблетки.

Тривалість лікування без консультації лікаря не повинна перевищувати 3 діб як жарознижувальний засіб і 5 діб як знеболювальний засіб.

Симптоми: блідість, нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Через 12–48 годин можливе ураження печінки з розвитком печінкової недостатності, енцефалопатії, коми. Передозування кодеїном може спричиняти сонливість, пригнічення дихання, артеріальну гіпотензію, колапс, судоми.

Лікування: негайна госпіталізація, промивання шлунка, призначення активованого вугілля, підтримання життєвих функцій. Антидот при передозуванні парацетамолом – N-ацетилцистеїн, максимально ефективний у перші 8 годин після прийому. При пригніченні дихання – налоксон як антидот кодеїну.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у животі, сухість у роті, запор, діарея, печія, порушення функції печінки.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія.

Алергічні реакції: висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок (рідко).

Інші: підвищене потовиділення, відчуття втоми, порушення кровотворення (тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз).

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід звернутися за консультацією до лікаря.

3 роки.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А.

27.04.2023 (затверджено Наказом МОЗ України від 27.04.2023 № 759).