Контроль якості

Для забезпечення чинних стандартів якості на підприємстві чітко і злагоджено працює ціла система – GMP, контроль якості на всіх рівнях виробництва, управління ризиками. Всі рівні системи забезпечені компетентним персоналом, спеціалізованими приміщеннями, сучасним обладнанням та технічними засобами. Крім того, на підприємстві проведена валідація технологічних процесів, кваліфікація приміщень і обладнання, валідація аналітичних та мікробіологічних методик.

Для чого потрібні такі суворі багаторівневі заходи? Для забезпечення гарантій!

Система якості “ІнтерХім” гарантує:

• лікарські засоби розроблені та досліджені відповідно до вимог GMP;
• виробничі операції та методи контролю задокументовані та відповідають вимогам GMP;
• вся сировина, що надходить, допоміжні та пакувальні матеріали, проміжні продукти та виробничі процеси піддаються суворому вхідному контролю;
• готова продукція вироблена відповідно до вимог GMP і перевірена відповідно до затверджених МКК;
• на підприємстві проводяться заходи, які гарантують якість готової продукції протягом всього терміну придатності;
• регулярні самоінспекції та аудити оцінюють ефективність системи забезпечення якості на всіх рівнях;
• купуючи продукцію під маркою “ІнтерХім”, будь-який споживач може бути впевнений – ці лікарські препарати дійсно допомагають відновити здоров’я, а не підірвати його!

Контроль якості – це та частина належної виробничої практики, яка пов’язана з відбором проб, специфікаціями і проведенням випробувань. Пов’язана з процедурами організації, документування і видачею дозволу на випуск серії лікарського засобу. Процедурами, які гарантують, що всі необхідні випробування дійсно проведені. Завдяки такому контролю матеріали не будуть дозволені до застосування, а продукцію не будуть реалізовувати, поки якість не визнають задовільною.

Відділ контролю якості (ВКК) – самостійний структурний підрозділ підприємства, куди входять аналітична та мікробіологічна лабораторії.

Основні завдання, що виконує аналітична лабораторія:

• вхідний контроль кожної серії активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ);
• вхідний контроль кожної серії допоміжних речовин;
• вхідний контроль матеріалів для первинної упаковки (плівка ПВХ, фольга алюмінієва);
• вхідний контроль друкованих пакувальних і пакувальних матеріалів;
• вхідний контроль органічних розчинників і сировини для синтезу субстанцій;
• контроль проміжних продуктів готових лікарських засобів (ГЛЗ);
• контроль проміжних продуктів хімічного виробництва органічних продуктів (ХВОП);
• контроль регенерованих розчинників;
• контроль готової продукції дільниці виробництва ГЛЗ;
• контроль готової продукції ділянки ХВОП;
• контроль залишкових кількостей АФІ у змивах з устаткування;
• контроль відходів виробництва;
• санітарно-гігієнічні дослідження повітря робочої зони.

Основні завдання, що виконує мікробіологічна лабораторія:

• вхідний контроль кожної серії АФІ (активних фармацевтичних інгредієнтів);
• вхідний контроль кожної серії допоміжних речовин;
• вхідний контроль матеріалів для первинної упаковки (плівка ПВХ, фольга алюмінієва);
• контроль води питної та води очищеної;
• контроль деззасобів і антисептиків;
• контроль готової продукції ділянки виробництва ГЛЗ;
• контроль готової продукції ділянки ХВОП;
• контроль повітря виробничих приміщень (приміщення класу чистоти D);
• контроль мікробіологічної чистоти поверхонь виробничих приміщень;
• контроль мікробіологічної чистоти технологічного обладнання;
• контроль мікробіологічної чистоти одягу персоналу;
• контроль мікробіологічної чистоти рук персоналу;
• контроль мікробіологічної чистоти стиснутого повітря на ділянці ВГЛЗ;
• розробка методик контролю для нових препаратів;
• валідація мікробіологічних методик.

Лабораторії відділу контролю якості оснащені сучасним обладнанням і засобами вимірювання, необхідними для проведення контролю якості лікарських засобів, відповідно до галузі акредитації. Але обладнання без висококласних фахівців саме по собі ніщо — саме з таких висококласних фахівців і складається персонал лабораторій.

Крім того, кожна серія готової продукції проходить сертифікацію на відповідність вимогам реєстраційного досьє лікарського засобу уповноваженою особою підприємства. Комплекс цих заходів гарантує виключну, стабільну та безсумнівну якість усієї продукції ТДВ ІнтерХім.