Феназепам® ІС

діюча речовина: phenazepam;

1 таблетка містить 0,5 мг (0,0005 г), 1 мг (0,001 г) або 2,5 мг (0,0025 г) феназепаму;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат, желатин.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства.

Анксіолітики. Похідні бензодіазепіну. Код АТХ N05B А.

Фармакодинаміка.

Феназепам® ІС – транквілізатор з групи похідних бензодіазепіну. Чинить анксіолітичну, протисудомну, міорелаксуючу та снодійну дії.

Феназепам є екзогенним лігандом специфічних бензодіазепінових рецепторів центральної нервової системи (ЦНС). Механізм дії пов’язаний із зменшенням збудливості підкоркових центрів головного мозку та гальмуванням їхньої взаємодії з корою мозку.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні феназепам добре всмоктується з травного тракту. Час досягнення максимальної концентрації феназепаму в крові – від 1 до 2 годин. Період напіввиведення з організму – від 6 до 18 годин. Метаболізується в печінці. Екскреція феназепаму здійснюється переважно нирками.

Тривожні розлади, невротичні стани, що супроводжуються страхом, напруженням, дратівливістю.

Порушення сну (короткочасне лікування безсоння).

У складі комплексної терапії неврозоподібних станів, психопатій, реактивних психозів.

Епілепсія (як протисудомний засіб у складі комбінованої терапії).

Премедикація перед діагностичними та хірургічними втручаннями.

Підвищена чутливість до феназепаму, інших бензодіазепінів або будь-якого компонента препарату.

Тяжка дихальна недостатність, синдром обструктивного апное сну.

Тяжка печінкова недостатність.

Міастенія.

Гостра алкогольна інтоксикація, отруєння препаратами, що пригнічують ЦНС (снодійні, анальгетики, антипсихотичні засоби).

Вагітність і період годування груддю.

Дитячий вік (відповідно до показань і лікарської форми).

Підсилює дію засобів, що пригнічують ЦНС (анксіолітики, антипсихотики, антидепресанти, снодійні, седативні антигістамінні, наркотичні анальгетики, засоби для наркозу), а також алкоголю.

Поєднання з наркотичними анальгетиками може підсилювати ейфорію та збільшувати ризик формування залежності.

Інгібітори CYP3A4/CYP2C19 (циметидин, кетоконазол, флувоксамін, флуоксетин, омепразол тощо) можуть підвищувати концентрацію феназепаму; індуктори мікросомальних ферментів (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал) – знижувати.

Ризик формування лікарської залежності зростає при тривалому застосуванні та високих дозах, особливо у пацієнтів з наркотичною/алкогольною залежністю в анамнезі.

Раптова відміна може спричинити синдром відміни (тривога, безсоння, дратівливість, у тяжких випадках – судоми); дозу знижувати поступово.

З обережністю застосовувати у пацієнтів літнього віку, при органічних ураженнях ЦНС, депресії (ризик суїцидальної поведінки), печінковій/нирковій недостатності.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції. Може знижувати концентрацію уваги та швидкість психомоторних реакцій; під час лікування слід утримуватися від керування транспортом та роботи з механізмами.

Застосовують внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослі. Рекомендована початкова добова доза становить 0,5–1 мг, розподілена на 2–3 прийоми. За необхідності дозу поступово збільшують до 4–6 мг на добу (у 2–3 прийоми). Максимальна добова доза – 10 мг.

При безсонні. 0,5–1 мг за 30 хвилин до сну.

Премедикація. 3–4 мг одноразово за 30–60 хвилин до операції або діагностичної процедури.

Пацієнти літнього віку. Рекомендовані нижчі дози (0,25–0,5 мг 2–3 рази на добу), з огляду на підвищену чутливість.

Діти. Застосування можливе лише за суворими показаннями та під контролем лікаря.

Тривалість лікування повинна бути мінімальною. Загальний курс терапії зазвичай не перевищує 2–4 тижні, включно з періодом поступової відміни препарату.

Симптоми: виражена сонливість, сплутаність свідомості, атаксія, дизартрія, артеріальна гіпотензія, пригнічення дихання, колапс, у тяжких випадках – кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля (на ранніх етапах). Моніторинг дихання та серцево-судинної діяльності. Симптоматична і підтримуюча терапія. При тяжкому передозуванні можливе застосування специфічного антагоніста бензодіазепінових рецепторів – флумазенілу (тільки в умовах стаціонару). Гемодіаліз неефективний.

З боку нервової системи: сонливість, м’язова слабкість, запаморочення, зниження концентрації уваги, уповільнення психомоторних реакцій; рідко – тремор, атаксія, головний біль, депресія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації, парадоксальні реакції (збудження, агресивність, безсоння).

З боку травного тракту: нудота, сухість у роті, рідко – запори або діарея, підвищення активності печінкових ферментів.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, рідко – колапс.

З боку дихальної системи: пригнічення дихання (особливо при високих дозах).

З боку шкіри та імунної системи: алергічні реакції (свербіж, висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк).

Інші: лікарська залежність при тривалому застосуванні, синдром відміни після раптового припинення прийому.

3 роки.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.

По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 5 блістерів у картонній пачці.

За рецептом.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А.

22.11.2023 (затверджено Наказом МОЗ України від 22.11.2023 № 1936).