Транквілар® ІС

діюча речовина: темгіколурил;

1 таблетка містить темгіколурилу 300 мг (0,3 г);

допоміжні речовини: метилцелюлоза, кальцію стеарат.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, плоскоциліндричної форми, з фаскою; на одній поверхні таблетки нанесений товарний знак підприємства, на другій поверхні таблетки – риска.

Психостимулятори, засоби, що застосовуються при синдромі дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ), та ноотропні засоби. Інші психостимулюючі та ноотропні засоби. Темгіколурил. Код АТХ N06B X21.

Фармакодинаміка.

Діюча речовина лікарського засобу темгіколурил за хімічною структурою є близькою до природних метаболітів організму: молекула темгіколурилу складається із двох метильованих фрагментів сечовини, що входять до складу біциклічної структури.

Транквілар® ІС діє на активність структур лімбіко-ретикулярного комплексу, зокрема на емоціогенні зони гіпоталамуса, а також впливає на всі 4 основні нейромедіаторні системи – ГАМК-ергічну, холінергічну, серотонінергічну та адренергічну, що сприяє їх збалансованості та інтеграції, але не чинить периферичної адренонегативної дії.

Транквілар® ІС проявляє антагоністичну активність відносно збудження адренергічної і глутаматергічної систем та підсилює функціонування гальмівних серотонін- і ГАМК-ергічних механізмів мозку. У нейромедіаторному профілі дії лікарського засобу присутній дофамінпозитивний компонент. Лікарський засіб має нормастенічні властивості.

Транквілар® ІС має помірну транквілізуючу (анксіолітичну) активність, знімає або знижує почуття неспокою, тривоги, страху, внутрішнє емоційне напруження та роздратування. Анксіолітичний ефект лікарського засобу не супроводжується міорелаксацією та порушенням координації рухів. Лікарський засіб не знижує розумову та рухову активність, тому його можна застосовувати протягом робочого дня або під час навчання. На цій підставі Транквілар® ІС відносять до денних транквілізаторів. Лікарський засіб снодійного ефекту не виявляє, але посилює дію снодійних засобів та поліпшує сон при його порушенні.

Крім анксіолітичної дії лікарський засіб чинить ноотропну дію. Транквілар® ІС покращує когнітивні функції, підвищує увагу і розумову працездатність, не стимулюючи симптоматику продуктивних психопатологічних розладів, таких як марення, патологічна емоційна активність. Лікарський засіб зменшує вираженість побічних ефектів (пригнічення емоцій, гіперседація, м’язова слабкість), спричинених нейролептиками та бензодіазепіновими транквілізаторами.

Лікарський засіб має антиалкогольну дію. У хворих на алкоголізм однією з причин підвищеного потягу до алкоголю є знижений рівень ендогенного етилового спирту в плазмі крові. Транквілар® ІС, підвищуючи рівень ендогенного етилового спирту (більшою мірою, ніж інші транквілізатори), зменшує потяг до алкоголю.

Транквілар® ІС полегшує нікотинову абстиненцію. Лікарський засіб не створює піднесеного настрою, відчуття ейфорії.

Фармакокінетика.

При пероральному застосуванні біодоступність становить 77–80 %; до 40 % темгіколурилу зв’язується з еритроцитами; решта 60 % не зв’язується з білками крові і міститься в плазмі крові у вільному стані, у зв’язку з чим темгіколурил безперешкодно розповсюджується в організмі та вільно проходить крізь мембрани. Об’єм розподілу становить 0,9 л/кг. Максимальна концентрація темгіколурилу в сироватці крові досягається за 30 хвилин, високий рівень зберігається протягом 3–4 годин, потім поступово знижується. Темгіколурил повністю виводиться з організму: 55‒70 % прийнятої дози лікарського засобу виводиться із сечею, решта – із калом у незміненому вигляді протягом доби. Темгіколурил не накопичується та не підлягає біохімічним перетворенням в організмі.

Тривожні стани різного походження (невротичні, стресові, органічні та інші психічні розлади).

Порушення сну, зумовлені тривогою.

У складі комплексної терапії абстинентного синдрому при алкоголізмі.

У складі комплексної терапії серцево-судинних захворювань (ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, кардіалгії), які супроводжуються психоемоційним напруженням.

Як допоміжний засіб у лікуванні шкірних захворювань, що супроводжуються свербежем.

У комплексній терапії передменструального синдрому, клімактеричних розладів.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Вагітність і період годування груддю.

Вік до 18 років (через відсутність достатніх клінічних даних).

Транквілар® ІС може застосовуватись у комбінації з психотропними засобами (анксіолітики, нейролептики, антидепресанти, снодійні, психостимулятори) і посилює їх ефект, що потребує корекції дози. Посилює дію алкоголю на ЦНС.

Не взаємодіє з β-адреноблокаторами, серцевими глікозидами, протидіабетичними, протиангінальними, протиастматичними, протипухлинними препаратами.

Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими органічними захворюваннями нирок та печінки, при артеріальній гіпотензії. У пацієнтів з епілепсією лікарський засіб слід застосовувати одночасно з протисудомними препаратами, оскільки може знижувати їх ефективність.

Не рекомендується застосування при галактоземії, синдромі мальабсорбції глюкози-галактози або дефіциті лактази, оскільки препарат містить лактозу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції. Може знижувати швидкість психомоторних реакцій, тому під час лікування рекомендується утриматися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Лікарський засіб застосовують внутрішньо, незалежно від прийому їжі.

Дорослим призначають по 300–600 мг (1–2 таблетки) 2–3 рази на добу.

Максимальна разова доза – 600 мг (2 таблетки), максимальна добова доза – 2400 мг.

Курс лікування – від 1–2 днів (у разі короткочасних станів тривоги) до 4–6 тижнів (у разі хронічних тривожних розладів). За необхідності курс може бути продовжено до 2–3 місяців.

Відміну препарату проводять поступово, з поступовим зниженням дози.

Пацієнтам літнього віку, а також при порушенні функції нирок або печінки рекомендується розпочинати з дози 300 мг (1 таблетка) 1–2 рази на добу.

Препарат не призначають дітям та підліткам до 18 років.

Симптоми: виражена сонливість, слабкість, головний біль, нудота, біль у животі, зниження артеріального тиску.

Лікування: промивання шлунка (протягом першої години після прийому), призначення активованого вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, слабкість, підвищена втомлюваність.

З боку травного тракту: нудота, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.

Алергічні реакції: висип, свербіж, кропив’янка (рідко).

Інші: зниження артеріального тиску, алергічний риніт.

Побічні реакції, як правило, мають легкий і транзиторний характер і зникають самостійно при продовженні лікування.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або 5 блістерів у картонній пачці.

Без рецепта.

Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ».

Україна, 65025, м. Одеса, 21-й км Старокиївської дороги, 40-А.

07.09.2023 (затверджено Наказом МОЗ України від 07.09.2023 № 1600).